Il ruolo del fattore XI nella patogenesi del tromboembolismo venoso postoperatorio è incerto.
Abelacimab è un anticorpo monoclonale che si lega al fattore XI e lo blocca nella conformazione dello zimogeno ( precursore inattivo ).
In uno studio in aperto, a gruppi paralleli, sono stati assegnati in modo casuale 412 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio a ricevere uno di tre regimi di Abelacimab ( 30 mg, 75 mg o 150 mg ) somministrato dopo l'intervento in una singola dose endovenosa o a ricevere 40 mg di Enoxaparina somministrata per via sottocutanea una volta al giorno.
L'esito primario di efficacia era il tromboembolismo venoso, rilevato mediante venografia obbligatoria della gamba coinvolta nell'operazione o conferma oggettiva di eventi sintomatici.
L’esito primario di sicurezza era un composito di sanguinamento maggiore o non-maggiore clinicamente rilevante fino a 30 giorni dopo l'intervento.
La tromboembolia venosa si è verificata in 13 pazienti su 102 ( 13% ) nel gruppo Abelacimab 30 mg, 5 pazienti su 99 ( 5% ) nel gruppo Abelacimab 75 mg e 4 pazienti su 98 ( 4% ) nel gruppo Abelacimab 150 mg, rispetto a 22 su 101 pazienti ( 22% ) nel gruppo Enoxaparina.
Il regime di Abelacimab da 30 mg è risultato non-inferiore all'Enoxaparina e i regimi di Abelacimab da 75 mg e 150 mg sono stati superiori all'Enoxaparina ( P minore di 0.001 ).
Il sanguinamento si è verificato nel 2%, 2% e in nessuno dei pazienti, rispettivamente, nei gruppi Abelacimab da 30 mg, 75 mg e 150 mg, e in nessuno dei pazienti nel gruppo Enoxaparina.
Questo studio ha dimostrato che il fattore XI è importante per lo sviluppo del tromboembolismo venoso postoperatorio.
L'inibizione del fattore XI con una singola dose endovenosa di Abelacimab dopo l'artroplastica totale del ginocchio è risultata efficace per la prevenzione del tromboembolismo venoso ed è stata associata a un basso rischio di sanguinamento. ( Xagena2021 )
Verhamme P et al, N Engl J Med 2021; 385: 609-617
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