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Fattori associati a eventi emorragici maggiori durante trattamento con Rivaroxaban, un inibitore diretto del fattore Xa


Sono stati analizzati i dati dello studio ROCKET AF ( Rivaroxaban Once-daily oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation ) con l’obiettivo di verificare la sicurezza di Rivaroxaban ( Xarelto ), rispetto a Warfarin ( Coumadin ), nei pazienti con fibrillazione atriale.

Lo studio ROCKET AF ha dimostrato un rischio di ictus / embolia sistemica ed emorragia maggiore e non-maggiore ma clinicamente rilevante ( principale endpoint di sicurezza ) simile tra Rivaroxaban e Warfarin.

E’stata comparata la sicurezza generale e la componente emorragica tra Rivaroxaban e Warfarin, e sono stati esaminati i fattori associati con il sanguinamento maggiore.

L'endpoint principale di sicurezza è risultato simile nei gruppi Rivaroxaban e Warfarin ( 14.9 vs 14.5 eventi per 100 anni-paziente; hazard ratio, HR=1.03 ).

Il rischio di sanguinamento maggiore è risultato aumentato con l'età, ma non sono state trovate differenze tra i trattamenti in ciascuna categoria di età ( inferiore a 65 , 65-74 , superiore o uguale a 75 anni; P per interazione = 0.59 ).

Rispetto a quelli senza eventi emorragici ( n=13.455 ), i pazienti con un sanguinamento maggiore ( n=781 ) avevano più probabilità di essere più anziani, fumatori correnti / passati, di aver sofferto in precedenza di emorragia gastrointestinale, anemia lieve, di avere una più bassa clearance della creatinina, e meno probabilità di essere di sesso femminile o di aver avuto in precedenza ictus / TIA ( attacchi ischemici acuti ).

L’età più anziana, una pressione arteriosa diastolica al basale maggiore o uguale a 90 mmHg, storia di malattia polmonare ostruttiva cronica o emorragia gastrointestinale, l'uso precedente di Acido Acetilsalicilico ( ASA; Aspirina ) e l'anemia sono risultati associati in modo indipendente a un grave rischio di sanguinamento; il genere femminile e una pressione diastolica inferiore a 90 mmHg erano, invece, associati a un ridotto rischio.

In conclusione, Rivaroxaban e Warfarin hanno presentato un rischio simile per il sanguinamento maggiore / non-maggiore ma clinicamente rilevante.
Età, sesso, pressione diastolica, precedente sanguinamento gastrointestinale e l'uso di Aspirina, e uno stato anemico erano associati con il rischio di sanguinamento maggiore. ( Xagena2013 )

Goodman SG et al, J Am Coll Cardiol 2013; Epub ahead of print

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